为贯彻落实省委关于深入推进创新驱动引领高质量发 展的决定 ，进一步深化改革创新 、增强发展动能 ， 加快建设 医药产业强省 ，现就促进全省医药产业创新发展制定以下措施 。
一 、持续强化创新引导
(一) 鼓励药品研发创新 。鼓励企业自主研发和建设生 产设施 ，支持采用合同研发生产组织(CDMO) 、合同生产 组织(CMO) 等方式 ，开展抗体药物和基因治疗 、细胞治疗 等创新药物以及临床急需药物研发 、生产 。在疫苗管理厅际 联席会议框架下 ， 探索建立重大创新疫苗评审工作机制 。会 同相关部门建立支持放射性药品创新发展协同机制 。
(二) 促进中药守正创新 。实施川产道地药材全产业链 管理规范及质量标准提升示范工程 ，发布四川省产地趁鲜切 制加工中药材品种推荐目录 。完善地方中药配方颗粒质量标准 ，支持开展中药配方颗粒研究和生产 。支持安全可靠 、疗 效确切 、特色突出的医疗机构中药制剂调剂使用和二次开 发 。
(三) 完善医疗器械创新体系 。 优化创新医疗器械审查 程序 ，将符合 ISO56002 创新管理体系标准的第二类医疗器 械和省外创新医疗器械认定为四川省创新医疗器械 。编制创新医疗器械研发流程参考指南 ，鼓励企业按照现代规范化流 程和最佳实践的理论 、工具 、方法进行创新创制 。鼓励将真 实世界数据用于创新医疗器械临床评价 。
二 、扎实做好服务支撑
(四) 落实做细精准服务 。主动加强政企对接 ， 为创新 药品和医疗器械产品优先提供政策指导和技术咨询 。完善重 点园区派驻制和重点项目跟踪制 ， 配强服务专班， 提升服务 效能 。
(五) 着力打造创新生态 。鼓励企业通过兼并重组 、股 权合作 、一体化运营等方式 ， 引入治疗用生物制品 、创新化 学药 、创新中药等产品及在研项目 。探索建设医疗器械领先 用户社区 ，推进建立医疗器械检验机构靠前协作服务机制 ， 为中小企业创新研发提供标杆产品基准测试 、稳健设计 、可 靠性设计等技术支撑 ，助力企业建立 knowhow 知识体系 。
(六) 有效畅通沟通渠道 。协助重点药品 、医疗器械项 目与国家药监局建立有效沟通 。进一步发挥国家药监局医疗 器械审评中心四川创新服务站功能 ，搭建第三类医疗器械注 册申请人与国家药监局医疗器械审评中心咨询直通平台 。
三 、不断优化审评审批
(七) 提升审评审批效能。深化审评审批制度改革 ，推 动更多许可备案事项全程网办 ， 符合条件的即时办结 。允许 创新医疗器械附条件批准上市 。省外已上市第二类创新医疗 器械来川注册 ， 可采信原技术审评结果 。第二类医疗器械变更和延续注册 ，由技术审评机构直接审核和核准 。简化办理 集团公司内第二类医疗器械注册证书变更 。
(八) 简化审评审批流程 。办理药品委托生产(含跨省 委托) 许可变更事项 ， 不需日常监管意见 。药品生产许可检 查 、GMP 符合性检查的缺陷整改报告统一由技术审评机构审 核 ，基于风险评估情况组织现场复核 。明确药品委托检验范 围和条件 ，委托检验事项由事前备案优化为事后报告 ， 加强 日常监管 。
(九) 调整优化检查事项 。对创新药品合并实施注册现 场核查和 GMP 符合性检查 。药品企业增加生产地址或生产 范围 、药品出口销售证明等 ， 可视既往检查情况或后续检查 安排等 ，减少现场检查项目或免于现场检查 。 首次注册的医 疗器械通过体系核查 ， 且生产场地不变的 ，可免于生产许可 现场核查 。两年内通过省级及以上全项目检查的医疗器械生 产企业 ， 办理生产许可证延续可免于现场核查 。
四 、进一步压缩办事时限
(十) 压缩应急审评审批时限 。 对于纳入应急审批程序 的第二类医疗器械产品 ， 技术审评时限压缩为 5 个工作日 ， 行政审批时限压缩为 3 个工作日 。
(十一) 压缩创新产品审评审批时限 。 对于省级第二类 创新医疗器械产品 ，技术审评时限压缩为 20 个工作日 ， 行 政审批时限压缩为 5 个工作日 。参照创新医疗器械研发流程 参考指南研制的第二类创新医疗器械产品 ，技术审评时限压缩为 10 个工作日 ， 行政审批时限压缩为 3 个工作日 。
(十二) 压缩优先审评审批时限 。 对于纳入优先审批程 序的第二类医疗器械产品 ，技术审评时限压缩为 30 个工作 日 ，行政审批时限压缩为 8 个工作日 。
五 、支持发展流通新业态
(十三) 支持整合药品仓储资源 。实行药品生产 、销售 一体化经营或批发 、零售(连锁) 一体化经营的企业可以共 用库房 。同一集团内的药品生产企业与药品经营企业之间 ， 可共用库房存放自产产品 。新开办药品批发企业(含药品第 三方物流企业) 可设立非自有产权仓库 (配送中心) 。
(十四) 鼓励药品零售连锁经营 。 支持药品零售连锁企 业兼并重组 ， 符合条件的可免于现场检查验收 ， 《药品经营 许可证》可直接变更 。 同一药品零售连锁企业门店之间可按 需调拨普通药品 。药品经营企业兼并 、重组时 ，可直接接收 被并购企业合法采购的药品 。支持药品零售(连锁) 企业设 置专柜或自动售药机销售乙类非处方药 。
(十五) 引导发展第三方物流 。鼓励具备现代物流条件 的药械企业开展药械第三方物流业务 。支持药品生产 、经营 企业跨行政区域委托药品第三方物流企业储存 、运输药品 。 药品第三方物流企业和药品零售连锁总部可跨市(州) 设置 库房 。药品第三方物流企业与其控股或集团控股药品批发企 业可开展多仓联营 、协作配送 。
(十六) 支持药品网络和数字化经营 。 支持药品零售企业按照“线上线下一致”原则开展药品网络销售 。支持药品零售连锁企业参与建立电子处方共享平台 ，支持自建符合要求的网络药学服务平台 。鼓励药品经营企业实施数字化经营管理 ，支持药品批发 、零售连锁企业开展首营资料 、药品配送票单等电子化交换与管理 。
